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消毒藥劑與消毒器械審批程序
發布時間：2021-08-09
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為貫徹《消毒管理辦法》，消毒藥劑和消毒器械均需按本程序申請，得到批準后，方可生產、銷售。
一、范 圍
1．已在國內生產的消毒器械和未列入《中華人民共和國藥典》的消毒藥劑。
2．對于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號的新型產品。
3．在我國新生產的消毒藥劑和消毒器械。
4．進口國外生產的消毒藥劑和消毒器械。
二、申 報
研制和生產消毒藥械的單位向所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥械衛生許可證申請表”，按附件要求備齊技術資料，經所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）簽署初審意見后，轉報衛生部。
國務院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫學教學和科研單位，可直接向衛生部提出申請。
三、審 批
衛生部組織專家評審，指定單位復測、全面審核技術資料，必要時，可請申報單位做技術答辯。審批合格后，簽發衛生許可證和批準文號，格式如下：（年號）衛防準字號。
衛生監督機構對產品質量進行經常性監督，如發現產品不能保證審批質量時，或無消毒作用，監督機構可酌情處理，并必須及時上報衛生部。衛生部可取消原批準文號，責其停止生產、銷售和使用。
附：消毒藥劑申報資料項目
1．消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩定性及安全性。
2．消毒藥劑按申報管理要求分3類提供資料：
第一類：我國創制或根據國外文獻報道生產的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗和完整的毒理學試驗資料。
第二類：國外已批準生產，國內仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗、急性毒性試驗，皮膚粘膜刺激試驗和一項致突變試驗資料。
第三類：國內已獲準生產的同類產品，提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗及急性毒性試驗資料。
3．已取得批準文號的產品、生產單位改變時，必須向所在地衛生廳（局）備案。
消毒藥劑申報注意事項
�、偈�、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）應在接到申請后1個月內簽署初審意見轉報衛生部。
�、诋a品名稱或說明中注有對肝炎有消毒作用時，必須有對肝炎病毒殺滅效果的技術資料。
�、厶峁┑募夹g資料必須是打印件。
�、苌暾垎挝豁氃谔岢錾暾垥r，交納審批費。
�、萆陥蟊戆锤郊�4統一式樣。
附：消毒器械申報資料項目
�。�1988年4月7日衛生部發布）
1．器械名稱（商品名和型號）設計方案、主要技術參數的測試。
2．殺微生物效果：按消毒器械的原理、殺菌方法，選擇指示菌及測試結果，影響殺微生物效果的因素。
3．器械使用方法和適用范圍。
4．現場使用效果及用戶意見。
一、范 圍
1．已在國內生產的消毒器械和未列入《中華人民共和國藥典》的消毒藥劑。
2．對于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號的新型產品。
3．在我國新生產的消毒藥劑和消毒器械。
4．進口國外生產的消毒藥劑和消毒器械。
二、申 報
研制和生產消毒藥械的單位向所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥械衛生許可證申請表”，按附件要求備齊技術資料，經所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）簽署初審意見后，轉報衛生部。
國務院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫學教學和科研單位，可直接向衛生部提出申請。
三、審 批
衛生部組織專家評審，指定單位復測、全面審核技術資料，必要時，可請申報單位做技術答辯。審批合格后，簽發衛生許可證和批準文號，格式如下：（年號）衛防準字號。
衛生監督機構對產品質量進行經常性監督，如發現產品不能保證審批質量時，或無消毒作用，監督機構可酌情處理，并必須及時上報衛生部。衛生部可取消原批準文號，責其停止生產、銷售和使用。
附：消毒藥劑申報資料項目
1．消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩定性及安全性。
2．消毒藥劑按申報管理要求分3類提供資料：
第一類：我國創制或根據國外文獻報道生產的原料藥品及制劑，必須提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗和完整的毒理學試驗資料。
第二類：國外已批準生產，國內仿制的消毒藥劑，提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗、急性毒性試驗，皮膚粘膜刺激試驗和一項致突變試驗資料。
第三類：國內已獲準生產的同類產品，提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗及急性毒性試驗資料。
3．已取得批準文號的產品、生產單位改變時，必須向所在地衛生廳（局）備案。
消毒藥劑申報注意事項
�、偈�、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳（局）應在接到申請后1個月內簽署初審意見轉報衛生部。
�、诋a品名稱或說明中注有對肝炎有消毒作用時，必須有對肝炎病毒殺滅效果的技術資料。
�、厶峁┑募夹g資料必須是打印件。
�、苌暾垎挝豁氃谔岢錾暾垥r，交納審批費。
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附：消毒器械申報資料項目
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1．器械名稱（商品名和型號）設計方案、主要技術參數的測試。
2．殺微生物效果：按消毒器械的原理、殺菌方法，選擇指示菌及測試結果，影響殺微生物效果的因素。
3．器械使用方法和適用范圍。
4．現場使用效果及用戶意見。
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